GANTS VINYLE NON POUDRÉS MEDI'CLINIC

Gants vinyle non poudrés MEDICLINIC 

• Vinyle
• Non poudrés
• Usage Unique
• Couleur : translucide
• Tailles : Small (6/7), Medium (7/8), Large (8/9); X-Large (9/10)
• Boîte distributrice de 100 gants

Confort d'utilisation des gants vinyle non poudrés :

• Hypoallergénique - Sans latex
• Ambidextre
• Haute sensibilité tactile
• Confort de port
• Très résistant

Gants vinyles non poudrés conformes aux normes suivantes :

• Règlement des Dispositifs Médicaux UE 2017/745 (Directive 93/42/CEE) : Classe I – non stérile
• Règlement (UE) 2016/425 sur les équipements de protection individuelle (EPI) (Directive 89/686/CEE) : Classe III
• Règlement UE 10/2011 (Directive 90/128/CEE) : Conforme à la Commission sur les matériaux et objets en matières plastique destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires
• EN 455-1/2/3 sur les gants médicaux non réutilisables
• AQL 1,5 (Acceptable Quality Level) sur la perméabilité (air et eau) des gants de protection
• ASTM D5250-06 (2011) sur les gants en Poly(Vinyl Chloride)
• CE

Conservation des gants vinyle non poudrés :

• Conserver à l’abri de la lumière du Soleil
• Conserver au sec
• Conserver dans une température comprise entre 10°C et 25°C
• Ne pas jeter sur la voie publique

Le Règlement UE 2017/745 :

Selon le Règlement des Dispositifs Médicaux 2017/745 (anciennement Directive 93/42/CEE), les dispositifs médicaux de Classe I présentent un risque inhérent faible. Les dispositifs médicaux de Classe I sont non stériles.

Le Règlement UE 2016/425 :

Selon le Règlement UE 2016/425 (anciennement Directive 89/686/CEE), les équipements de protections individuelles (EPI) de classe III présentent un risque important, un danger de mort ou des dommages irréversibles pour la santé. 

• Substances et mélanges dangereux pour la santé
• Atmosphères présentant un déficit en oxygène
• Agents biologiques nocifs
• Rayonnements ionisants
• Ambiances chaudes dont les effets sont comparables à ceux d'une température d'air égale ou supérieure à 100 °C
• Ambiances froides dont les effets sont comparables à ceux d'une température d'air inférieure ou égale à -50 °C
• Chutes de hauteur
• Chocs électriques et travaux sous tension
• Noyades
• Coupures par scie à chaîne tenue à la main
• Jets d'eau haute pression
• Blessures par balles ou coups de couteau
• Bruits nocifs.

Le niveau de qualité acceptable (Acceptance Quality Limit ou AQL) :

Le niveau de qualité acceptable est déterminé selon la norme EN 455 sur les dispositifs médicaux à usage unique.

Pour être certifié « résistant aux micro-organismes » les gants médicaux doivent obtenir un score AQL inférieur ou égal à 1,5.

Sur 100 000 gants fabriqués, l’ISO 2859 impose d’évaluer un lot de 200 gants. L’AQL < 1,5 correspond à un maximum de 7 gants défectueux dans le lot.

La Directive UE 93/42/CEE :

La directive UE 93/42/CEE établit des normes auxquels les dispositifs médicaux doivent répondre pour être mis en vente sur le marché européen.

La norme EN 455 concerne la conformité des gants médicaux. Pour être conforme, les gants médicaux doivent subir une série de test :

•       EN 455-1 : Absence de trous
•       EN 455-2 : Propriétés physiques
•       EN 455-3 : Évaluation biologique

Suite aux difficultés actuelles quant aux réapprovisionnements des gants de la marque Mediclinic nous pouvons être amenés à commander des articles de remplacement de qualité similaire afin de pallier à des ruptures de longue durée.

Merci de votre compréhension.